25 Jahre nach der Umsetzung von ISO 9001 ergab sich die Notwendigkeit eines neuen Qualitätsmanagementsystems (QMS). Experten, die für die ISO 9001-Entwicklung verantwortlich waren, begannen mit den offiziellen Arbeiten zur Überarbeitung der ISO 9001 und Umsetzung der neuen QM-Prinzipien. Dieser Ansatz gilt als Meilenstein, eine neue Ära in der Evolution und Entwicklung des Qualitätsmanagements. Alle intensiven Arbeiten führten zum überarbeiteten Standard ISO 9001:2015, welcher am 23. September 2015 von der ISO veröffentlicht wurde. Das Ziel und der Hauptzweck des Standards wurden nicht geändert, wohingegen die Kernbegriffe und die Struktur entsprechend modifiziert wurden, um es dem Standard zu ermöglichen, sich einfach mit verschiedenen internationalen Managementstandards zu verweben.
Die neue Version des Standards konzentriert sich hauptsächlich auf die (Verbesserung der) Leistung und ist weniger präskriptiv als frühere Versionen des Standards. Dies konnte durch die Verschmelzung des Prozessansatzes mit risikoorientiertem Denken und die Nutzung des „Plan, Do, Check, Act-Zyklus“ auf allen Ebenen der Organisation erreicht werden.
Die wichtigsten Änderungen der Standards sind:
- Betonung der Bedeutung der Schaffung eines Managementsystems, das den besonderen Bedürfnissen einer bestimmten Organisation entspricht;
- Notwendigkeit einer Rechenschaftspflicht und Beteiligung der Betroffenen an einer Organisation, die Harmonisierung der Qualität mit einer breiteren Geschäftsstrategie;
- Konsolidierung des ubiquitären risikobasierten Denkens, um das gesamte Managementsystem zu einem zuverlässigen Präventivwerkzeug zu machen und damit eine kontinuierliche Verbesserung zu fördern;
- Überwindung der Rigidität bezogen auf erforderliche Dokumentation, Sicherstellung eines hohen Maßes an Freiheit, welche der Organisation ermöglich alleine zu entscheiden, welche dokumentierten Informationen für sie wichtig sind und in welcher Form diese Informationen sein sollten;
- Interaktion mit anderen wichtigen Management-System-Standards durch die Anwendung einheitlicher Text-Formulierung und Struktur.